Denne siden inneholder informasjon beregnet på helsepersonell

Ved å klikke JA bekrefter du at du er helsepersonell

Nei Ja

Forhåndsgodkjent refusjon

SLENYTO har nå fått innvilget forhåndsgodkjent refusjon,
gjeldende fra 01/11/2020

Takeda er stolte over å meddele at Slenyto nå har fått innvilget forhåndsgodkjent refusjon fra og med 1. november 2020. Barn med insomni ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig, kan nå få dekket sine utgifter på Slenyto gjennom blå-resept-ordningen.

Før det kan ytes stønad for et legemiddel etter blåreseptforskriftens § 2 og § 3, skal Statens legemiddelverk gjennomføre en metodevurdering for å kartlegge om tre prioriteringskriterier om 1. nytte, 2. ressursbruk og 3. alvorlighet er oppfylt for den aktuelle bruken, jf. § 14-5.

Refusjonsverdighet av et legemiddel vurderes på bakgrunn av innsendt dokumentasjon i henhold til de tre prioriteringskriterier. Legemiddelverket vurderer relativ effekt og merkostnad i forhold til relevant komparator.

I januar 2020 leverte Takeda den etterspurte dokumentasjon til hurtig metodevurdering av Slenyto for behandling av insomni hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.

Legemiddelverket anerkjente at Slenyto hadde klinisk relevant effekt for behandling av insomni sammenlignet med dagens behandling og at det var stort udekket behov for Slenyto, men prisen var for høy i forhold til denne mer-effekten.

Takeda kom med en betydelig rabatt på Slenyto for å sikre at ressursbruken av Slenyto sto i et rimelig forhold til nytten. 

I oktober 2020 konkluderte Legemiddelverket at blåreseptforskriftens krav til langvarighet og alvorlighet var oppfylt, og at forholdet mellom ressursbruk og nytte var rimelig, hensyntatt tilstandens alvorlighet. Legemiddelverket har vedtatt at Slenyto innvilges forhåndsgodkjent refusjon (§2) fra og med 1. november 2020.

Ved spørsmål, vennligst kontakt Lidziya Vanahel Ulvenes, Market Access Lead i Takeda. lidziya.ulvenes@takeda.com

Se endringer på Helsedirektoratets sine sider
(https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/kapittel-5-stonad-ved-helsetjenester/vedlegg-1-til–5-14-legemiddellisten/virkestoffer/melatonin)

Med hjemmel i legemiddelforskriften § 14-8, er melatonin (Slenyto) innvilget forhåndsgodkjent refusjon etter blåreseptforskriftens §§ 2, jf. 1b med følgende informasjon:

Refusjonsberettiget bruk: Barn og ungdom 2-18 år: Behandling av insomni ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.


Refusjonskoder: ICPC ICD Kode Tekst Vilkår Kode Tekst Vilkår P99 Autismespekterforstyrrelser 251, 252 F84 Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser 251, 252 A90 Smith-Magenis syndrom 251, 252 Q93 Monosomnier og delesjoner fra autosomer, ikke klassifisert annet sted 251, 252 
Vilkår: 251: Refusjon ytes kun til barn og ungdom fra og med 2 år til og med 17 år. 252: Refusjon ytes kun etter resept fra sykehus eller fra spesialist i barne- og ungdomspsykiatri eller barnesykdommer.

C-APROM/NO/Sle/0014

Forsiktighetsregler:
Slenyto® kan forårsake døsighet. Derfor må legemidlet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko. Samtidig bruk av fluvoksamin, alkohol, bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika, tioridazin og imipramin anbefales ikke. (1)

Bivirkninger:
De vanligste bivirkningene er søvnighet, fatigue, humørsvingninger, hodepine, irritabilitet, aggresjon og bakrusfølelse. (1)

Se Slenyto SPC  for fullstendig oversikt over forsiktighetsregler, kontraindikasjoner, interaksjoner og bivirkninger.

Referanse:
1. Slenyto SPC 13.03.2020, pkt. 4.1, 4.4, 4.8, www.legemiddelsok.no

Copyright 1995-2020 Takeda Pharmaceutical Company Limited. All rights reserved.